Ваш регион

Москва

FDA предложила новую процедуру ускоренной регистрации медизделий

Глава Администрации по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) Скотт Готтлиб (Scott Gottlieb) озвучил возможность внедрения в практику регулятора ускоренной процедуры регистрации для некоторых медицинских изделий. В рамках инициативы предлагается сократить объем требуемой для рассмотрения информации по безопасности экспериментального устройства, что позволит разработчикам сохранить миллионы долларов на испытаниях медизделий, сообщает Reuters.

Существующая программа ускоренной регистрации медицинских изделий предполагает проведение сравнительных испытаний с уже доступными на рынке аналогичными устройствами. Результаты тестов должны продемонстрировать неменьшую эффективность и безопасность нового изделия.
  
В рамках предлагаемой программы может быть создан альтернативный путь рассмотрения регистрационных заявок для инновационных устройств, у которых нет уже зарегистрированных аналогов. Так, для их регистрации предполагается использование набора технических и эксплуатационных стандартов или методической документации.

Предложение Готтлиба соотносится с обещанием президента США Дональда Трампа об упрощении процедур вывода на рынок новых лекарственных препаратов и медицинских изделий. Вместе с тем сокращение требований к безопасности медизделий вызывает беспокойство медицинского сообщества из-за возможного повышения риска для пациентов. 

 
 
 
 

Ваш комментарий

 
 
Задать вопрос
Самое популярное

Когда и как потерять девственность

Девственность и куриное яйцо. Какая между ними связь? А такая, что жители племени куаньяма, что живет на границе с Намибией, в древности лишали девочек девственности при помощи куриного яйца. Ненамно

Всё о температуре тела

Температура тела - комплексный показатель теплового состояния организма человека, отражающий сложные отношения между теплопродукцией (выработкой тепла) различных органов и тканей и теплообменом между

10 способов сбросить 5 кг

Небольшие изменения в питании и образе жизни помогут изменить ваш вес. Хотите сбросить лишние килограммы? Не переживайте, вам не придется морить себя голодом или делать изнурительные упражнения. Иссл

О насНаши клиентыРеклама медицинских центровМаркетинг для салонов красоты и SPA
Рейтинг Nedug.Ru - клиники Москвы, клиники Петербурга
© 2000-2018 Nedug.Ru. Информация на этом сайте не призвана заменить профессиональное медицинское обслуживание, консультации и диагностику. Если вы обнаружили у себя симптомы болезни или плохо себя чувствуете, то необходимо обратиться к врачу для получения дополнительных рекомендаций и лечения. Все замечания, пожелания и предложения присылайте на [email protected]