Ваш регион

Москва

FDA США направило предупреждение Hetero Labs

FDA направило письмо-предупреждение индийской фармкомпании Hetero Labs Limited в связи с нарушениями правил GMP, выявленными на предприятии по производству готовых лекарственных форм в штате Телангана (Индия), сообщает In-Pharma Technologist.

В письме говорится о том, что FDA США проинспектировало предприятие в местечке Джадчерла Мандал в декабре прошлого года и выявило ряд серьезных нарушений современных правил GMP. Регулятор счел недостаточными усилия по расследованию случаев отклонения процессов и результатов лабораторных исследований от спецификаций, а также указал на то, что сделанные выводы не подкреплены научными данными.

В качестве примера регулятор привел невразумительное объяснение в связи с жалобой одного из клиентов компании, поступившей в феврале 2016 г. Клиент жаловался на то, что многие таблетки не прошли тест «Растворение». Другой клиент счел предоставленное объяснение неприемлемым. Письмо FDA также ссылается на то, что Hetero Labs в последующем признала, что ей не удалось выявить основную причину неудовлетворительных результатов испытания растворимости.

FDA призвало индийского фармпроизводителя усовершенствовать тест «Растворение» и предоставить подробный ретроспективный обзор всех претензий, а также результатов расследований, связанных с отклонением результатов производства и лабораторных исследований, по всей продукции, которую компания производит для рынка США.

Компании также было указано на недостатки в сфере очистки, технического обслуживания и стерилизации производственного оборудования.

Hetero Labs было дано 15 рабочих дней для подготовки подробного плана исправления выявленных нарушений.

Подробнее читайте: https://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-mire/fda-ssha-napravilo-preduprezhdenie-hetero-labs.html

 
 
 
 

Ваш комментарий

 
 
Задать вопрос
Самое популярное

Когда и как потерять девственность

Девственность и куриное яйцо. Какая между ними связь? А такая, что жители племени куаньяма, что живет на границе с Намибией, в древности лишали девочек девственности при помощи куриного яйца. Ненамно

Всё о температуре тела

Температура тела - комплексный показатель теплового состояния организма человека, отражающий сложные отношения между теплопродукцией (выработкой тепла) различных органов и тканей и теплообменом между

10 способов сбросить 5 кг

Небольшие изменения в питании и образе жизни помогут изменить ваш вес. Хотите сбросить лишние килограммы? Не переживайте, вам не придется морить себя голодом или делать изнурительные упражнения. Иссл

О насНаши клиентыРеклама медицинских центровМаркетинг для салонов красоты и SPA
Рейтинг Nedug.Ru - клиники Москвы, клиники Петербурга
© 2000-2017 Nedug.Ru. Информация на этом сайте не призвана заменить профессиональное медицинское обслуживание, консультации и диагностику. Если вы обнаружили у себя симптомы болезни или плохо себя чувствуете, то необходимо обратиться к врачу для получения дополнительных рекомендаций и лечения. Все замечания, пожелания и предложения присылайте на [email protected]