Ваш регион

Москва

FDA рассмотрит заявку на регистрацию Keytruda для лечения неходжкинской лимфомы

FDA приняло от компании Merck & Co. (за пределами США и Канады – MSD) заявку на регистрацию известного иммуноонкологического препарата Keytruda для применения у леченых пациентов с первичной медиастинальной В-крупноклеточной лимфомой (ПМБКЛ) – формой неходжкинской лимфомы, сообщает FiercePharma. Данной заявке присвоен специальный статус для приоритетного рассмотрения.

При присвоении указанного статуса регуляторы руководствовались данными клинического исследования (КИ) Keynote-170, которое показало, что Keytruda способен вызывать ответ у 41% пациентов и полный ответ – у 24% субъектов. Эти данные были представлены в минувшее воскресенье на ежегодном заседании Американского гематологического общества.

Если компания получит одобрение на применение препарата при ПМБКЛ, это будет уже вторым одобренным показанием к применению Keytruda при раке крови. В марте с.г. препарат был одобрен для лечения рефрактерной классической ходжкинской лимфомы или рецидивирующей формы заболевания у пациентов, ранее получивших три или более линий терапии.

Однако, позже наступили более трудные времена: в июле, проанализировав смертельные исходы в двух КИ с применением Keytruda, американские регуляторы приостановили два исследования и велели прекратить введение данного препарата в рамках третьего КИ. Эти действия регулятора разбили надежды фармпроизводителя на то, что исследуемый препарат можно будет применять в комбинации с ЛС Pomalyst и Revlimid компании Celgene.

Теперь Keytruda и вместе с ней сама компания оправляются от полученного удара. В целом в течение этого года FDA одобрило применение данного препарата по ряду показаний, включая рак легких, рак мочевого пузыря и рак желудка.

 
 
 
 

Ваш комментарий

 
 

Гинекология

В нашей клинике Лёгкое Дыхание ведет прием высококвалифицированный врач-акушер-гинеколог......0

Задать вопрос
Самое популярное

Когда и как потерять девственность

Девственность и куриное яйцо. Какая между ними связь? А такая, что жители племени куаньяма, что живет на границе с Намибией, в древности лишали девочек девственности при помощи куриного яйца. Ненамно

Всё о температуре тела

Температура тела - комплексный показатель теплового состояния организма человека, отражающий сложные отношения между теплопродукцией (выработкой тепла) различных органов и тканей и теплообменом между

10 способов сбросить 5 кг

Небольшие изменения в питании и образе жизни помогут изменить ваш вес. Хотите сбросить лишние килограммы? Не переживайте, вам не придется морить себя голодом или делать изнурительные упражнения. Иссл

О насНаши клиентыРеклама медицинских центровМаркетинг для салонов красоты и SPA
Рейтинг Nedug.Ru - клиники Москвы, клиники Петербурга
© 2000-2018 Nedug.Ru. Информация на этом сайте не призвана заменить профессиональное медицинское обслуживание, консультации и диагностику. Если вы обнаружили у себя симптомы болезни или плохо себя чувствуете, то необходимо обратиться к врачу для получения дополнительных рекомендаций и лечения. Все замечания, пожелания и предложения присылайте на [email protected]