Циланзетрон улучшает состояние больных синдромом раздраженного кишечника с преобладанием диареи (СРК-Д), принимавших участие в международных клинических исследованиях фазы III
Детальный анализ действия Циланзетрона у больных СРК-Д, принимавших участие в полугодичных международных исследованиях на фазе III, продемонстрировал существенное снижение зависимости от болезни, как у мужчин, так и у женщин. Наиболее явные улучшения касались повседневной активности, приема пищи и эмоционального состояния. Дополнительные данные об эффективности, полученные в ходе американских испытаний фазы III, также продемонстрировали существенные улучшения у больных, принимавших Циланзетрон, включая снижение общих СРК-Д симптомов, боли/дискомфорта в абдоминальной области и нарушения стула. Эти данные были представлены на ежегодной конференции Американского колледжа гастроэнтерологии.Циланзетрон является антагонистом 5-HT3 рецепторов, изучение которого связано с лечением СРК-Д у мужчин и женщин. 5-НТ3 антагонисты, воздействуя на 5-НТ3 рецепторы, снижают перистальтику, секрецию и болевые ощущения, связанные с СРК-Д. В настоящее время терапия антагонистами 5-НТ3 рецепторов одобрена для лечения СРК-Д только у женщин.
"СРК-Д является основной причиной вынужденного отсутствия на работе и может отрицательно сказаться на повседневной жизни человека", - говорит доктор Кевин Олден, Профессор медицины, отделение гастроэнтерологии, университет Южной Алабамы, Мобил, Алабама. "Эффективный контроль симптомов болезни может стать критическим фактором в улучшении качества жизни мужчин и женщин, которым приходится бороться с болезнью каждый день".
Влияние Циланзетрона на качество жизни больного в сравнении с плацебо
В ходе 6-месячных международных исследований фазы III больным (в возрасте 18-84), удовлетворяющим "римским" критериям СРК-Д, был прописан Циланзетрон три раза в день по 2 мг или препарат, не содержащий активного компонента. Группа из 157 мужчин и 181 женщины приняла участие в опросе по 34 темам, разделенным на 8 подуровней и имеющим отношение к влиянию болезни на жизнь пациента (повседневная активность, внешний вид, общая обеспокоенность здоровьем, потеря аппетита, социальное общение, секс, межличностное общение и эмоциональное настроение) на следующий день после назначения препарата и через 6 месяцев лечения.
Улучшение показателя влияния болезни на общее состояние составило 17,7 у больных, принимавших Циланзетрон, и 9,6 - среди тех, кто принимал неактивный компонент (р<0,005). Низкие значения в первый день приема и после 6 месяцев лечения отражают низкую эффективность препарата. Высокие показатели по завершении лечения соответствуют высокой эффективности. Результаты применения Циланзетрона существенно превышают показатели, отмеченные при приеме неактивного компонента (р<0,005) для всех подуровней, за исключением секса (р=0,169). В сексуальном подуровне отмечалось минимальное влияние болезни даже до начала лечения. Однако улучшения после 6 месяцев терапии свидетельствуют в пользу Циланзетрона.
Использование Циланзетрона при лечении СРК-Д: 3-х месячное исследование эффективности и безопасности в США
Во время исследований III фазы 205 мужчин и 487 женщин, удовлетворяющих "римским" критериям СРК-Д, принимали либо Циланзетрон три раза в день по 2 мг либо препарат, не содержащий активного компонента, на протяжении 3 месяцев. Для сбора еженедельных данных о влиянии препаратов на симптомы СРК-Д, включая абдоминальную боль/дискомфорт и нарушение стула, использовалась интерактивная голосовая система.
Основной параметр эффективности рассчитывался из процентного количества больных, которые отмечали облегчение СРК-Д симптомов как минимум в 50% еженедельных отчетов по результатам лечения.
Через три месяца 49% мужчин и женщин, принимавших Циланзетрон, отметили общее улучшение симптомов СРК-Д по сравнению с 28% больных, принимавших неактивный препарат (p<0.001). Снижение абдоминальной боли/дискомфорта и улучшение регуляции стула было отмечено у 52% и 51% больных в группе Циланзетрона и у 37% и 26% принимавших неактивный препарат (p<0.001) соответственно. Наиболее часто проявляемым побочным эффектом был запор, наблюдавшийся у 19% больных, принимавших Циланзетрон, и у 4% больных в группе неактивного препарата; среди других побочных эффектов отмечалась головная боль и боли в абдоминальной области. Никаких осложнений в связи с запорами не наблюдалось. Был зафиксирован один случай подозрения на ишемический колит, который оказался временным и разрешился в течение 9 дней.
Текущий статус исследования и препарата
В случае успешного прохождения регистрации Циланзетрон станет единственным примером использования терапии антагонистами 5-НТ3 рецепторов для лечения СРК-Д в мире. Солвей Фарма завершила испытания препарата на фазе III. Документы для регистрации уже направлены в ассоциацию пищевых и лекарственных продуктов в США 30 июня 2004 года и в британское Агентство по контролю оборота лекарств и медицинских товаров 28 апреля 2004 года. В США регистрирующая организация присвоила препарату приоритетный статус.
www.solvay-pharma.ru
Ваш комментарий