Лицензирование деятельности по ввозу - вывозу ЛС осуществляет Министерство экономического развития и торговли РФ в соответствии с "Положением о Министерстве экономического развития и торговли Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 21.12.2000 г. N 990 (в ред. от 4.07.2003 г.). Лицензия на ввоз и вывоз ЛС выдается в соответствии с "Положением о порядке лицензирования экспорта и импорта товаров (работ, услуг) в Российской Федерации", утвержденным Постановлением Правительства РФ от 31.10.96 г. N 1299 (в ред. от 15.12.2000 г.), после согласования с Минздравом РФ (в части ЛС, применяемых в медицинских целях) или с Министерством сельского хозяйства и продовольствия РФ (в части ЛС, применяемых в ветеринарии).
Исчерпывающий перечень документов, подаваемых соискателем лицензии, приведен в "Положении о ввозе в Российскую Федерацию и вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций" утвержденном Постановлением Правительства РФ от 25.12.98 г. N 1539 (в ред. от 23.05.2002 г.).