Действующим законодательством в сфере обращения лекарственных средств процедура замены (переоформления) лицензии на фармацевтическую деятельность в случае появления у лицензиата новых (дополнительных) объектов, через которые последний осуществляет фармацевтическую деятельность, в явном виде не предусмотрена.
Тем не менее, тщательный анализ основных нормативных актов, регламентирующих вопросы лицензирования оптовой торговли лекарственными средствами, позволяет установить следующее.
Кроме основных документов, которые соискатель лицензии в общем случае обязан представить в лицензирующий орган в соответствии с Федеральным законом РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 23.12.2003 г.), соискатель лицензии на фармацевтическую деятельность согласно Положению «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденному Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. № 489 (в ред. 04.02.2003 г.), должен, в частности, представить также сведения обо всех объектах, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности.
Статья 10 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» содержит закрытый перечень сведений, которые должны указываться в решении лицензирующего органа о предоставлении лицензии и в документе, подтверждающем наличие лицензии у лицензиата (собственно самой лицензии). Указание в решении и в лицензии мест нахождения обособленных подразделений лицензиата, а также мет нахождения других объектов, используемых лицензиатом для осуществления фармацевтической деятельности, Законом не предусмотрено. Тем не менее, по сложившейся в сфере обращения лекарственных средств практике лицензирующие органы указывают в приложениях к выдаваемым лицензиям или в самих лицензиях места нахождения всех обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых для осуществления фармацевтической деятельности (например, арендуемых складов или складов ответственного хранения).
Статья 14 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» в сочетании с пунктом 16 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» устанавливает порядок ведения лицензирующим органом реестра лицензий. При этом Положением предусмотрено указание в реестре, в частности, мест нахождения обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности.
В то же время, статья 11 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» не предусматривает в явном виде необходимость переоформления лицензии при изменении мест нахождения обособленных подразделений лицензиата и объектов, используемых им для осуществления фармацевтической деятельности. Вместе с тем, пунктом 11 Положения «О лицензировании фармацевтической деятельности» определено, что при наличии у лицензиата территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности, одновременно с лицензией выдаются ее копии по числу указанных подразделений и объектов, заверенные лицензирующим органом.
Кроме того, согласно пункта 14 Положения о лицензировании лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.
Из перечисленных норм следует, что любой объект, используемый оптовой фирмой для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе и вновь открываемый склад, должен быть своевременно заявлен лицензиатом в лицензирующий орган и внесен последним в Реестр лицензий (п. 15 Положения). Вместе с уведомлением об открытии нового обособленного подразделения (объекта) лицензиат должен предоставить лицензирующему органу документы, подтверждающие его права на использование данного объекта, а также копию выданного в установленном порядке санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.
При этом объекты, используемые фармацевтической фирмой для осуществления фармацевтической деятельности должны соответствовать требованиям разделов 3 – 7 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.).
Из анализа совокупности норм указанных выше нормативно-правовых актов можно сделать вывод, что, несмотря на то, что процедура переоформления лицензии при открытии лицензиатом нового обособленного подразделения (объекта) прямо не предусмотрена, переоформление лицензии требуется в случаях изменения тех сведений о лицензиате, которые указываются в реестре лицензий. Следовательно, поскольку в соответствии с пунктом 16 Положения о лицензировании сведения о месте нахождения нового обособленного подразделения (объекта) лицензиата должны быть занесены в реестр лицензий, при его открытии требуется именно переоформление лицензии на фармацевтическую деятельность.
Таким образом, в случае открытия фармацевтической организацией, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, нового склада необходимо уведомить об этом лицензирующий орган с предоставлением документов, подтверждающих права лицензиата на использование помещения и санитарно-эпидемиологического заключения о соответствии помещения лицензионным требованиям. Если для работы в новом подразделении будут привлечены новые сотрудники, подтверждение квалификации которых требуется при прохождении процедуры лицензирования, лицензиат должен также представить в лицензирующий орган необходимые сведения об этих сотрудниках. Одновременно лицензиату следует подать в лицензирующий орган заявление на переоформление документа, подтверждающего наличие лицензии (т.е. собственно самой лицензии).
В соответствии со статьей 11 Закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» за переоформление лицензии взимается плата в размере 100 рублей. Само переоформление должно осуществляться в течение 10-ти дней с момента подачи в лицензирующий орган соответствующего заявления.
Таким образом, при открытии фармацевтической организацией, имеющей лицензию на оптовую торговлю лекарственными средствами, нового подразделения, которое будет использоваться для осуществления фармацевтической деятельности (склада), требуется переоформление лицензии с подачей соответствующих документов и сведений о новом объекте в лицензирующий орган.
