Действующие в настоящее время нормативные правовые акты в сфере обращения лекарственных средств, в частности, Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.06.2003 г.), Положение «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденное Приказом Минздрава РФ от 01.07.2002 г. № 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), Отраслевой стандарт «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденный Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.), не устанавливают ограничений на осуществление организациями оптовой торговли иных видов деятельности при условии обеспечения надлежащего качества торговли лекарственными средствами, установленными перечисленными выше актами.
Согласно статьи 17 Федерального закона РФ от 8.08.2001 г. N 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 23.12.2003 г.) лицензированию подлежат:
- производство медицинской техники;
- техническое обслуживание медицинской техники (за исключением случая, если указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя).
Таким образом, реализация и ремонт медицинской техники формально лицензированию не подлежат.
В то же время имеется ряд нюансов, вызванных некоторой неопределенностью в различении понятий «техническое обслуживание» и «ремонт» медицинской техники.
Так, в Положении «О лицензировании технического обслуживания медицинской техники (за исключением случаев, когда указанная деятельность осуществляется для обеспечения собственных нужд юридического лица или индивидуального предпринимателя)», утвержденного Постановлением Правительства РФ от 16.08.2002 г. N 613 (в ред. от 03.10.2002 г.), понятие ремонт вообще не упоминается. Однако, в Методических рекомендациях "Техническое обслуживание медицинской техники", введенных в действие Письмом Департамента государственного контроля лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Минздрава РФ от 27.10.2003 г. N 293-22/233, установлено, что (п. 2):
«Техническое обслуживание медицинской техники» - комплекс регламентированных нормативной и эксплуатационной документацией мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности и работоспособности медицинской техники при ее использовании по назначению, а также при хранении и транспортировании;
«Ремонт медицинской техники» - совокупность мероприятий и операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий медицинской техники.
Таким образом, согласно определениям, данным в указанных Методических рекомендациях, техническое обслуживание медицинской техники включает в себя ее ремонт.
Кроме того, в соответствии с пунктом 3.3. Методических рекомендаций поставщик медицинской техники обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и бесплатный ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания, а также обеспечивает в послегарантийный период на договорной основе техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники силами собственных или уполномоченных служб технического обслуживания. Пункт 5.2. Методических рекомендаций включает в перечень видов работ по техническому обслуживанию медицинской техники, в том числе, и ее текущий ремонт.
На основании изложенного можно сделать вывод, что, несмотря на то, что указанные выше Методические рекомендации не являются нормативным правовым актом и, в принципе, не обязательны к исполнению, тем не менее, по нашему мнению, при решении спорных вопросов относительно лицензирования ремонта медицинской техники, например, в суде, последний, скорее всего, будет руководствоваться именно данными Методическими рекомендациями, как документом, изданным компетентным государственным органом. Таким образом, на наш взгляд, для организации сервисного центра по гарантийному и послегарантийному ремонту медицинской техники организация должна иметь лицензию на техническое обслуживание медицинской техники.
