Согласно приказу Минздрава РФ от 21.10.1997 № 308 "Об утверждении Инструкции по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм" жидкости, выпускаемые фармацевтическими производствами и предприятиями (меновазин, раствор йода спиртовой и др.), на состав и технологию которых имеется нормативная документация, могут изготавливаться и в аптеке в соответствии с этой документацией и указаниями Инструкции. В приложении № 3 к Инструкции приведен «Перечень стандартных спиртовых растворов, разрешенных к изготовлению в аптеке в соответствии с действующей нормативной документацией».
Разрешение на изготовление лекарственных средств должно быть указано в лицензии аптеки на фармацевтическую деятельность. В заявлении о предоставлении лицензии указываются все виды работ, которые будут осуществляться лицензиатом (подп. «а» п. 5 Постановления Правительства РФ от 01.07.2002 N 489 (ред. от 03.10.2002, с изм. от 04.02.2003) "Об утверждении положения о лицензировании фармацевтической деятельности").
В соответствии с п. 2.4 Отраслевого стандарта "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях», утвержденного приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 № 80, производственные аптеки, изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, осуществляют последующую их реализацию.
Учет лекарственных средств внутриаптечной заготовки (в том числе и стандартных спиртовых растворов) отражаются в "Журнале учета лабораторных и фасовочных работ" (форма № АП-11, утверждена приказом Минздрава СССР ОТ 08.01.1988 № 14). В аптеке может быть два отдельных журнала в целом по организации или по отделу аптеки. Журнал используется в аптеках, магазинах и аптечных пунктах для учета и контроля за выполнением лабораторных и фасовочных работ, за оприходованием или списанием сумм по разницам в стоимости сданных в работу медикаментов и изготовленной продукции, или возникших в результате округления цен за единицу фасовки.
Все записи в журнале производятся немедленно после окончания соответствующей работы.
Если расфасовка партии медикаментов не закончена в течение рабочего дня, то в журнале должна быть зарегистрирована часть расфасованной партии.
Цена лекарства внутриаптечного изготовления состоит из стоимости лекарственных ингредиентов, в том числе стоимости дистиллированной воды, если она включена в пропись рецепта, стоимости аптечной посуды, стоимости вспомогательных материалов (пробок, колпачков, этикеток и т.п.), тарифа за изготовление лекарства.
При лабораторных работах в графе 4 показываются все ингредиенты, входящие в состав внутриаптечной заготовки. В графе 7 показывается розничная цена товара (сырья) и посуды, выданных для фасовки, а в графе 14 - фактическая розничная цена за единицу фасовки готовой продукции исходя из розничной стоимости медикаментов (сырья) и упаковки.
В конце месяца подсчитываются суммы по графам 8 и 15, а разница - результат округления - показывается в графах 19 и 20 по каждой лабораторной работе или виду фасовки.
Журнал лабораторных и фасовочных работ должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения.
Ежемесячно составляется справка о дооценке, уценке по лабораторно - фасовочным работам, стоимости дистиллированной воды, тарифе за изготовление (Форма № АП-12, утверждена приказом Минздрава СССР ОТ 08.01.1988 № 14) .
Спирт этиловый, на основе которого изготавливаются стандартные спиртовые растворы, подлежит предметно-количественному учету (приказ Минздрава РФ от 23.08.1999 № 328 (ред. от 16.05.2003) "О рациональном назначении лекарственных средств, правилах выписывания рецептов на них и порядке их отпуска аптечными учреждениями (организациями)"). Предметно - количественный учет этилового спирта отражается в Журнале учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта (форма № АП-10, утверждена приказом Минздрава СССР ОТ 08.01.1988 № 14).
При осуществлении деятельности, связанной с движением спирта этилового, любые операции, в результате которых изменяются его количество и состояние, подлежат регистрации в "Журнале" материально - ответственными лицами, уполномоченными на это приказом. В графе "Фактические остатки" ставится и подпись лица, проверившего наличие ценностей. Журнал открывается на год. Поступление отражается в журнале по каждому приходному документу в отдельности с указанием номера и даты. Расход записывается дневными итогами с подразделением на отпуск по амбулаторной рецептуре и отпуск лечебно - профилактическим учреждениям, аптечным пунктам и отделам аптеки, магазина.
Журнал учета ядовитых, наркотических, других медикаментов и этилового спирта должен быть пронумерован, прошнурован и скреплен подписью руководителя учреждения.
При отпуске лекарственных средств (ингредиентов для приготовления стандартных спиртовых растворов и этилового спирта) отделам аптеки (внутриаптечная передача), а также при отпуске товаров (изготовленных в аптеке стандартных растворов) другим аптечным организациям и лечебно-профилактическим учреждениям выписывается требование-накладная (форма № АП-16 утверждена приказом Минздрава СССР от 08.01.1988 № 14)
Один экземпляр накладной-требования на спирт этиловый хранится у материально - ответственного лица, отпустившего этиловый спирт.
