В соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 2.11.2004 г.) деятельность по реализации изделий медицинского назначения лицензированию не подлежит.
Тем не менее, в Законе до сих пор сохраняется требование к обязательному лицензированию деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, никогда не имелось и до сих пор не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало. В свое время Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в письме от 5.06.2002 г. N 293-16/2644 сообщал, что подготовленный Минздравом России проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако это Положение так и не увидело свет.
В октябре 2004 года Государственная Дума РФ приняла в первом чтении подготовленный Правительством РФ проект новой редакции Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" (Постановление ГД ФС РФ N 1066-IV ГД 27.10.2004 г.), из которой такой вид деятельности как "распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения" из видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию, исключен.
Однако до принятия новой редакции Закона, формально, этот вид деятельности подлежит лицензированию, хотя никто толком не знает, что это за деятельность.
По нашему мнению, вряд ли существует серьезный риск предъявления претензий со стороны контролирующих органов при осуществлении деятельности по продвижению изделий медицинского назначения, тем не менее, некоторая вероятность такого не благоприятного для организации исхода имеется. В то же время, учитывая вышесказанное, вряд ли даже возникновение такого рода претензий приведет к каким-либо санкциям для организации или ее должностных лиц.
Что касается осуществления такой деятельности на территории Украины и Белоруссии, то здесь следует проконсультироваться со специалистами по законодательству этих стран.
