В соответствии с Федеральным законом РФ от 08.08.2001 г. N 128-ФЗ "О лицензировании отдельных видов деятельности" (в ред. от 02.11.2004 г.), которым, в первую очередь, регламентируется обязательное лицензирование видов деятельности в Российской Федерации подлежит лицензированию также и "деятельность по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения". Однако никаких нормативных актов или официальных разъяснений о том, что представляет из себя данный вид деятельности, никогда не имелось и до сих пор не имеется. Положения о лицензировании этого вида деятельности также никогда не существовало. В свое время Департамент государственного контроля лекарственных средств и медицинской техники Минздрава РФ в письме от 5.06.2002 г. N 293-16/2644 сообщал, что подготовленный Минздравом России проект Положения о лицензировании деятельности по распространению лекарственных средств и изделий медицинского назначения в установленном порядке направлен для согласования и представления в Правительство Российской Федерации. Однако это Положение так и не увидело свет.
В подготовленном Правительством РФ проекте новой редакции Закона "О лицензировании отдельных видов деятельности", внесенном в Государственную Думу РФ в соответствии с Распоряжением Правительства РФ от 19.08.2004 г. № 1072-р (проект N 85841-4), такой вид деятельности как "распространение лекарственных средств и изделий медицинского назначения" среди видов деятельности, подлежащих обязательному лицензированию, не указан. Этот законопроект принят Думой в первом чтении 27.10.2004 г. (Постановление ГД ФС РФ от 27.10.2004 г. № 1066-IV ГД.)
Таким образом, в настоящее время формально этот вид деятельности пока подлежит лицензированию до внесения соответствующих изменений в закон, но понятие этой деятельности законодательно не определено.
Заметим, что в случае реализации изделий медицинского назначения, с учетом отсутствия механизма лицензирования и каких-либо официальных разъяснений, очень велика вероятность "безнаказанного" осуществления такой деятельности. В то же время, формально, существует некоторая вероятность привлечения к ответственности, вплоть до уголовной, за ведение такой деятельности без лицензии.
