Обязательно ли наличие высшего фармобразования для получения фармлицензии или достаточно высшего...

[Mikle]

Обязательно ли наличие высшего фармобразования для получения фармлицензии или достаточно высшего медицинского и сертификата специалиста?

 

[Tanka]

Одним из существенных условий при получении фармацевтической лицензии является требование к профессиональной квалификации руководителя и персонала аптечного учреждения.
Согласно Положению о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденного Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. N 489, руководитель и другие работники, если их работа непосредственно связана с приемом, хранением, отпуском, изготовлением и уничтожением лекарственных средств, должны иметь высшее (работники также могут иметь среднее специальное образование) фармацевтическое образование, сертификат специалиста, а руководитель помимо всего вышеперечисленного - стаж работы по специальности не менее 3 лет.
Отраслевым стандартом "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения" утвержденным Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 установлены более жесткие требования к руководителю аптечной организации. Согласно п. 8.2. данного документа, руководство аптечной организацией должен осуществлять провизор, имеющий сертификат специалиста и стаж работы по специальности не менее 3 лет. В аптечных организациях, расположенных вне города, руководителем также может быть фармацевт, имеющий сертификат специалиста.
Таким образом, существует противоречие в упомянутых выше документах. В соответствии со статьей 46 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании" до вступления в силу соответствующих технических регламентов требования к продукции, процессам производства, эксплуатации, хранения, перевозки, реализации и утилизации, установленные нормативными правовыми актами Российской Федерации и нормативными документами федеральных органов исполнительной власти, подлежат обязательному исполнению только в части, соответствующей целям:
- защиты жизни или здоровья граждан, имущества физических или юридических лиц, государственного или муниципального имущества;
- охраны окружающей среды, жизни или здоровья животных и растений;
- предупреждения действий, вводящих в заблуждение приобретателей.
Таким образом, требование пункта 8.2. Отраслевого стандарта является необязательным и может быть оспорено. Тем не менее, по нашему мнению, вряд ли контролирующие органы согласятся с таким допущением, и возможность руководства аптечным учреждением без соответствующего образования и выполнения других требований придется отстаивать в суде.
В то же время открытие аптеки собственником, не имеющим фармацевтического образования, не противоречит действующему законодательству, если последний не занимает в аптеке фармацевтических должностей, например, работает финансовым директором, главным бухгалтером и т.д. или вообще лично не работает в собственной аптеке, а является только ее учредителем.
Что касается персонала аптечных организаций, требования к их квалификации, установленные в Отраслевом стандарте, соответствуют Положению о лицензировании фармдеятельности. Согласно п. 8.1. Отраслевого стандарта, фармацевтические должности в аптечных организациях могут занимать специалисты-провизоры или фармацевты. Лица с высшим медицинским образованием могут привлекаться лишь в качестве консультантов в отделах аптечных организаций с открытой формой выкладки товаров (п. 8.3. Отраслевого стандарта).