Основными нормативно-правовыми актами, регулирующими хранение и реализацию лекарственных средств в аптечных учреждениях, являются:
• Федеральный закон РФ от 30.03.99 г. № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения» (ред. от 09.05.05 г.)
• Федеральный закон РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (ред. от 29.12.04 г.)
• Приказ Минздрава РФ от 04.03.03 г. № 80 «Об утверждении отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения. ОСТ 91500.05.0007-2003» (ред. от 13.09.05 г.)
• Приказ Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377 «Об утверждении инструкции по организации хранения в аптечных учреждениях различных групп лекарственных средств и изделий медицинского назначения»
Данными нормативно-правовыми актами установлены общие положения хранения лекарственных средств, которые конкретизируются во множестве федеральных и региональных подзаконных актов, полный перечень которых привести не представляется возможным ввиду их большого количества. Среди них можно выделить следующие:
• Приказ Минздрава России от 12.11.97 г. № 330 «О мерах по улучшению учета, хранения, выписывания и использования наркотических лекарственных средств» (Приложения 1 и 4) (ред. от 16.05.03 г.);
• Постановление главного государственного санитарного врача РФ от 20.03.03 г. № 22 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил СП 3.3.2.1248-03»;
• «Упаковка лекарственного растительного сырья и сухих лекарственных форм из растительного сырья. Методические рекомендации» (утв. Минздравом РФ 07.12.98 г. № 98/192);
• Временные санитарные правила устройств, оборудования и эксплуатации хозрасчетных аптек общего типа, складов мелкооптовой торговли фармацевтической продукции (утв. Главным государственным врачом по г. Москве 25.06.96 г.);
• Информационное письмо комитета фармации Правительства Москвы от 13.04.98 г. № 1-05/1151 «О выполнении отдельных требований Приказа Минздрава РФ от 13.11.96 г. № 377».
Пунктом 6.11 Приказа от 15.03.2002 г. № 80 установлено, что «лекарственные средства следует хранить раздельно с учетом их физико-химических свойств, при условиях, указанных предприятием - производителем лекарственных средств, соблюдая режимы температуры, влажности и освещенности». Для большинства лекарственных средств нормативно-правовыми актами не предусмотрено соблюдение специальных норм относительной влажности, за исключением некоторых групп. К таким группам лекарственных средств относятся, например, кристаллогидраты (п. 4.4 Инструкции, утвержденной Приказом МЗ РФ от 13.11.96 г. № 377). Специальные условия относительной влажности требуются также для лекарственного растительного сырья (разделы 6.2 и 6.3 Методических рекомендаций № 98/192) и для резиновых изделий медицинского назначения (п. 8.11 Инструкции).
В пункте 2.7 Инструкции, утвержденной Приказом от 13.11.96 г. № 377, указано, что «на складах и в аптеках, расположенных в климатической зоне с большими отклонениями от допустимых норм температуры и относительной влажности воздуха, помещения хранения должны быть оборудованы кондиционерами». Допустимые нормы температуры и влажности воздуха приведены в ГОСТ 12.1.005-88 «Общие санитарно-гигиенические требования к воздуху рабочей зоны». Карта зон влажности территории России содержится в СНиП № 23-02-2003 «Тепловая защита зданий».
