Срочно требуются 15 добровольцев для испытаний!

  • Автор темы Автор темы Таня1
Т

Таня1

⚪
может кто нить слышал об это ?








Анти-ВИЧ/СПИД-вакцина ВИЧРЕПОЛ


(клинические испытания)





На сегодняшний день в нашей стране зарегистрировано более 290 тысяч случаев ВИЧ-инфекции (в том числе инфицировано около 7 тысяч детей). По мнению многих экспертов, реальное число инфицированных составляет 1,5-2 миллиона человек, что составляет более 2% всего взрослого населения. В настоящее время в России наблюдается самые высокие в мире темпы распространения ВИЧ-инфекции.


ВИЧ-инфекция поражает не только группы риска (гомосексуалистов, наркоманов, проституток, реципиентов донорской крови), но и связанных с ними родственников, знакомых и других людей из основного населения.


К настоящему времени признано, что единственно возможным и реальным способом предотвратить распространение ВИЧ-инфекции и СПИДа является вакцинация. В ведущих мировых научных центрах идут активные поиски вакцины против ВИЧ/СПИД. В Институте иммунологии разработана и успешно прошла доклинические испытания кандидатная анти-ВИЧ/СПИД-вакцина ВИЧРЕПОЛ. Была продемонстрирована ее иммуногенность и полная безвредность. Однако определить действительную эффективность кандидатной вакцины для людей можно путем клинических испытаний с привлечением большого числа добровольцев.





Следует особо подчеркнуть следующее:





- Вакцина ВИЧРЕПОЛ абсолютно безвредна, так как содержит только синтетический антигенный белок вируса СПИД (полученный генно-инженерным синтезом), но не содержит вирусных частиц.





- Этот белок химически связан с иммуностимулятором полиоксидонием, который более 10 лет применяется как эффективное лекарство при иммунодефицитах. Полиоксидоний не обладает побочным действием, более того, он является детоксикантом.





- Использование в составе вакцины полиоксидония дает основание полагать, что вакцину можно будет использовать не только для профилактики ВИЧ-инфекции, но и для лечения СПИД. Действительно, наша вакцина - единственная в мире содержит 'встроенный' иммуностимулятор.





- Иммуностимулятор полиоксидоний в вакцине будет оказывать антимикробное действие также против других вирусов и бактерий (доказано на примере широко применяемой в течение последних 7 лет гриппозной вакцины 'Гриппол', содержащей полиоксидоний).





Институт иммунологии объявляет о наборе добровольцев для участия в клинических испытаниях кандидатной анти-ВИЧ/СПИД-вакцины ВИЧРЕПОЛ. На проведение клинических испытаний получено разрешение Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (? 380 от 13 октября 2004 года). Права добровольцев строгим и должным образом будут защищены в соответствии с законодательными нормами Российской Федерации. Гарантируется конфиденциальность и страхование участников испытаний.





Контакты: понедельник-пятница, 12:00 - 15:00


Тел.: (095) 203-86-95, (095) 117-79-61.


E-mail: vaccine-trials@nm.ru





Задать вопросы и зарегистрироваться on-line Вы можете по адресу:


http://www.raaci.ru/hiv-vaccine-trials/regonline-nm1.htm
 
А можем быть уверены в том что потом ничего снами не произайдет? у меня маленький ребенок и я хочу пока пожить!!
 
да у меня вот такой же вопрос...!!!????


на что мы можем рассчитывать...хоть статус из за этого поднимется..и что будет интересно??
 
А чтобы узнать надо попробовать!!!


>)))))))самое главное свидетелей неостается ..............
 
fragos


спасибо большое,,но я с собой возьму большое кол-во свидетелей и все будем записывать на видео!!!
 
да я тоже не знаю , что это такое . Просто сейчас вот часто натыкаюсь на это обьявление . На многих сайтах идет по этому повду дискуссиия и люди тоже бояться, но многие и не пртив поучаствовать . Я не ддумаю , что это опасно , это же не шарашкина контора проводит , а институт Имуннологии. Вообще просто интересно было узнать ваше мнение . Очень хочется что бы вакцину поскорее создали и ззавсит ведь это именно во многом от самих нас.
 
это письмо с вопросами о вакцине было написано в институт иммунологии. Вообще меня поражает насколько вам всем не интересно , такое впечатление , что всем настрать . Все только умеют кричать о том как нужна вакцина , но никого не интересут конкретная информация .











Уважаемая Наталия!





Благодарим Вас за интерес к клиническим испытаниям кандидатной анти-ВИЧ/СПИД-вакцины ВИЧРЕПОЛ.


Вы, безусловно, правы - информационное поле по проблеме ВИЧ-инфекции и СПИДа в СМИ имеет в основном эмоционально-конъюнктурный характер, а реальные медицинские и научные вопросы освещаются очень слабо.


Отвечаем на присланные Вами вопросы.








Итак, что интересует потенциальных добровольцев:





1. Механизм работы вакцины - для чего она вводится здоровому человеку, и какова конечная цель.





Цель любой вакцинации вызвать в организме здорового человека защитный иммунитет против возбудителя инфекционного заболевания. Для ряда инфекционных заболеваний проблема вакцинопрофилактики успешно решена. В настоящее время работы по созданию вакцины против ВИЧ-инфекции активно ведутся и в России, и за рубежом. В доклинических (лабораторных) исследованиях продемонстрированы безопасность и иммуногенность (способность вызывать иммунный ответ) кандидатной вакцины ВИЧРЕПОЛ. Однако об эффективности анти-ВИЧ/СПИД-вакцин у человека можно судить только по результатам клинических испытаний с привлечением добровольцев. При этом важно отметить, что НИКОГДА НЕ ПРОВОДИТСЯ экспериментального заражения добровольцев ВИЧ.


Помимо того, что экспериментальное заражение вообще неприемлемо по этическим соображениям, в случае ВИЧ-инфекции это немыслимо потому, что пока ни один человек, заразившийся ВИЧ, не выздоровел ни сам по себе, ни с помощью лекарств.


Для окончательной оценки эффективности проводятся исследования с привлечением большого числа добровольцев из групп повышенного риска заражения ВИЧ (несколько тысяч человек), одна группа вакцинируется, другая - нет, после чего в течение нескольких лет проводится наблюдение и сравнивается количество новых случаев ВИЧ-инфекции. Но это уже 3-я фаза клинических испытаний, а сейчас проводится 1-я.





2. Какой объем медицинского обследования должен будет пройти доброволец перед вакцинацией?





Перед включением в исследование доброволец будет осмотрен врачом. Будет сделан клинический и биохимический анализ крови и мочи (как при обычном медицинском обследовании), проведен тест на ВИЧ-инфекцию, для женщин экспресс-тест на беременность. Если доброволец имеет отрицательные результаты теста на ВИЧ-инфекцию 2-месячной давности или более свежие, то срок отбора может быть сокращен.





3. Какие основные противопоказания при отборе добровольцев?





К испытаниям привлекаются добровольцы в возрасте 20-50 лет. Для включения в клинические испытания доброволец должен иметь отрицательный тест на ВИЧ-инфекцию (этот тест можно сделать в исследовательском центре), его клинико-лабораторные показатели должны быть в пределах нормы. Беременные женщины не включаются в клинические испытания.





4. Каковы доказательства безвредности применения вакцины на добровольцах? Каковы гарантии?





Мы не ожидаем отрицательных побочных эффектов кандидатной вакцины. Один из ее компонентов - иммуностимулятор полиоксидоний - успешно применяется в медицинской практике при лечении иммунодефицитов более 10 лет. Сделанная на его основе вакцина против гриппа ГРИППОЛ успешно применяется более 7 лет и используется для вакцинации даже детей в раннем возрасте. Белок, входящий в состав вакцины ВИЧРЕПОЛ, получен не из вируса, а путем генноинженерного синтеза, и не может вызвать инфицирование добровольца.


В доклинических исследованиях была подтверждена безвредность и иммуногенность вакцины. Собственно, об этом свидетельствует тот факт, что Минздравом РФ разрешены ее клинические испытания. Но окончательный вывод о безопасности вакцины для здоровья человека можно сделать только на основании результатов клинических испытаний. Доказательство безопасности как раз и является целью 1 и 2 фаз клинических испытаний.





5. Что из себя представляет сам процесс вакцинации? Что чувствует человек сразу, в первые дни, впоследствии?





Вакцинация это инъекция вакцины (1 мл) в руку. Соответственно, первые ощущения это ощущения от укола. Вакцинация проводится в медицинском учреждении под наблюдением врача. Добровольца наблюдают после вакцинации 1 час в медицинском учреждении. О более отдаленных ощущениях после введения вакцины ВИЧРЕПОЛ мы узнаем у самого добровольца (планируются периодические телефонные контакты с


добровольцами, им предложено будет заполнить дневник наблюдений). По аналогии с вакциной против гриппа ГРИППОЛ, которая построена по такому же принципу, что и вакцина ВИЧРЕПОЛ (т.е. иммуностимулятор полиоксидоний + белки вируса гриппа) можно ожидать, что неприятных ощущений вакцина ВИЧРЕПОЛ не вызовет.





6. Какое биологическое действие на их организм произведет вакцина - прямые и отдаленные последствия?





В качестве прямого действия вакцины ожидается образование у вакцинированного антител против ВИЧ и создание иммунной памяти, что и призвано способствовать защите здорового человека от ВИЧ-инфекции. Кроме того, иммуностимулятор полиоксидоний положительно влияет на состояние иммунной системы в целом, способствует противовирусной и


противомикробной защите, является детоксикантом.


Полиоксидоний обладает свойством биодеградации, т.е. не накапливается в организме. Белок-антиген, входящий в состав вакцины ВИЧРЕПОЛ, который не прореагировал с соответствующими клетками иммунной системы, разрушается и выводится из организма. Так как этот белок получен не из вируса, а синтезирован, он не может вызвать инфицирования.


Что касается отдаленных последствий, то здесь опять можно провести аналогию с полиоксидонием и вакциной ГРИППОЛ, которые успешно используется в клинической практике соответственно более 10 и более 7 лет. При длительном наблюдении для них не зарегистрировано неблагоприятных побочных явлений.





7. Как данная вакцина повлияет на здоровье, на иммунную систему человека, на возможность в дальнейшем зачать и родить здорового ребенка?





Доклинические исследования показали безвредность и иммуногенность вакцины, поэтому . Минздрав РФ разрешил провести ее клинические испытания. Окончательный вывод о безопасности вакцины для здоровья человека можно сделать только на основании результатов клинических испытаний. 1 и 2 фазы клинических испытаний проводятся для доказательства безопасности. Это обычный порядок испытаний любого лекарства или вакцины прежде, чем доказать их действенность, надо


доказать безопасность.


Что касается вакцины ВИЧРЕПОЛ, никаких отрицательных воздействий на здоровье человека и на возможность в дальнейшем зачать и родить здорового ребенка не ожидается. Можно ожидать стимуляции иммунной системы это специфическая стимуляция в ответ на белок-антиген и общая стимуляция иммунной системы в ответ на полиоксидоний.


Определить характеристики этой иммунной реакции это тоже цель данных испытаний.





8. Сколько времени, с момента введения вакцины, займет научное обследование? Требуется ли госпитализация добровольцев? Как часто им будет нужно посещать клинику для анализов и какие анализы как часто делать?





Клинические испытания продлятся 13 месяцев, планируется 12 визитов в медицинское учреждение. За это время доброволец будет обследован, ему будет сделано 4 инъекции вакцины (с интервалом 4, 8, 12 недель) и несколько раз взята кровь для анализа. На основании этого анализа и оценки состояния здоровья добровольца делается вывод о безопасности и


переносимости вакцины, а также ее иммуногенности у человека, т.е способности вызывать защитный иммунный ответ. Кроме анализа крови, сдается анализ мочи, а для женщин также проводится тестирование на беременность.


В процессе испытаний все процедуры проводятся амбулаторно, наблюдение в стационаре не планируется, поэтому на обычный образ жизни участие в испытаниях повлиять не должно. График посещения медицинского учреждения составляется совместно с врачом-исследователем. За добровольцами в течение всего срока испытаний + 12 месяцев будет проводиться медицинское наблюдение (для обследования их будут приглашать в медицинское учреждение).





9. Произойдут ли в организме добровольцев какие-то обязательные, возможно, необратимые изменения - как положительные, так и отрицательные?





В качестве положительных изменений ожидается создание иммунной памяти основы иммунной защиты от возбудителей инфекции. Однако эффективность и длительность иммунной защиты неизвестна, для выяснения этого и проводятся клинические испытания.


Делать предположения об отрицательных или положительных необратимых изменениях, связанных с вакциной ВИЧРЕПОЛ, можно на основании данных, полученных при изучении ее компонента полиоксидония или вакцины ГРИППОЛ. Это уже было описано выше.





Мы готовы ответить на вопросы, интересующие Вас и Ваших читателей.


Возможно, совместными усилиями удастся хотя бы создать правильное представление о проблеме.





С уважением





Георгий Олегович Гудима,


Институт иммунологии
 
Здравствуйте!!!!!


Да не в этом дело что там написано и что мы свами знаем!!!Это совсем разные вещи....Вы поймите что в первую очередь это вроде как ОПЫТ( я прав???)...


И соответственно многое становится понятным.


Если бы эти препараты были тем что излагается на бумаге ???!!!То поверьте на слово они бы уже лежали на прилавках в ОХ....ОЙ цене!!!!....


Так что думайте сами...>Это ещё не проверенные данные ,а говорят что безопасные ????????





Это наверное мыши им сказали !!


US.Гы...
 
http://www.$$$/news/2005/03/10b.htm





уже и на айдсе есть эта информация . Если честно к сожалению без эксперимента ничего на свете выяснить нельзя и рано или поздно любую вакцину начинают испытывать на людях. Вообще я паражаюсь тут столько людей ,, у которых близкие вич положительные и никого не итересует этот вопрос , все молча обходят тему . Вот пока это лично каждого не коснется , никому до этого дела нет . Если я жила в России я ы участвовала в этом деле ,потому что через какие нибудь 10 лет и мои дети могу заболеть и лучше бы вакцина была бы уже готова. Я понимаю страх , но ведь можно и узнать об этом побольше , я же вижу воообще полнейшее нежелание даже почитать , тут только симптомы с удовльствием друг у друга ищут !!!!!!!!!!!


Проще уж скажите , что насрать всем вот и все !
 
Нет, не насрать. Не написание "ответа" ещё не означает пропуска темы. Хорошо конечно если всё так как пишут, но на себе я уж извиняйте, испытывать бы не стал. На самом деле не думаю что так легко найдутся добровольцы. Всёж таки своё здоровье всем роднее.
 
Могло бы и убить


Это было бы так хорошо, что мало похоже было бы на правду.
 
mysi


REX, абсолютно прав, не написание ответа, не является пропуском темы, я весьма внимательно читал ответы и твои посты на эту тему, я попытаюсь объяснить, почему лично я весьма скептически отнесся к данному воззванию, к сожалению, я в своей жизни имел неудовольствие убедиться, как в РФ относятся к испытаниям на людях, поверь мне отношение ничуть не лучше чем к подопытным крысам. Но верить в то, что данная вакцина возможна и полезна, очень хотелось бы.
 

Интересуются также

ПОПУЛЯРНОЕ

Назад
Сверху