Уважаемые коллеги, просим вас разъяснить законодательную базу, приказы, рекомендации и возможные...

[Ирина_А]

Уважаемые коллеги, просим вас разъяснить законодательную базу, приказы, рекомендации и возможные последствия cо стороны инспектирующих органов в таком нестандартном случае:группа фирм, каждая из которых имееет действующую лицензию на фармацевтическую деятельность и свои оптовые фармацевтические склады, решила арендовать один крупный склад для совместного хранения препаратов. На данном складе (в помещении основного хранения) каждая из фирм предполагает иметь свое выделенное место ( есть ли смысл выделять его особыми перегородками?)и отдельное помещение для приемки-отпуска (т.е. фактически свою отдельную экспедицию). Причем каждая фирма в данном нетипичном случае желает сохранить по-прежнему свою лицензию на фармацевтическую деятельность.
Второй предполагаемый вариант: объединившиеся фирмы имеют каждая свой минимальный лицензированный склад, но для всех них арендовано одно очень большое помещение для основного хранения без разделения, просто товар каждой фирмы хранится по зонам, т.к. помещение основного хранения находится на ответхранении. Реально ли создание такого конгломерата? Заранее благодарны за ответ.

 

[АленаЛ]

В соответствии с «Положением о лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.) лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются, в частности (п.4 а, б):
- наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
- соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности.
Для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган, в том числе, следующие документы (п.5 е, з):
- документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности;
- копию выданного в установленном порядке санитарно - эпидемиологического заключения о соответствии помещений требованиям, предъявляемым для осуществления лицензируемой деятельности.
Как можно видеть запрета на реализацию описанной в вопросе ситуации Положение о лицензировании не содержит.
Конкретные требования к организации хранения лекарственных средств и помещениям фармацевтического склада установлены Отраслевым стандартом «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденным Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.).
Этот документ также не содержит запрета на возможность совместного хранения лекарственных средств, принадлежащих различным фирмам на совместно используемом складе. Единственный возможный намек на то, что склады различных фирм должны быть разделены, можно усмотреть в требовании изолированности склада от других помещений (п.п. 4.2 и 4.4 Стандарта), однако, на наш взгляд, это требование следует трактовать лишь как условие изолированности складских помещений от помещений иного функционального назначения.
Таким образом, по нашему мнению, действующее законодательство не содержит запрета на совместное хранение товара, принадлежащего разным фармацевтическим фирмам, на одном складе. Следует отметить, что данное совместно используемое складское помещение должно быть указано в лицензии на фармацевтическую деятельность каждой использующей его фирмы. Также заметим, что при этом фирме, вообще говоря, совсем не обязательно иметь дополнительно свой собственный отдельный склад.