В соответствии с п. 3 ст. 31 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. N 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 30.06.2003 г.) порядок уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, и лекарственных средств с истекшим сроком годности разрабатывается с учетом требований безопасности людей, животных и окружающей природной среды и утверждается федеральным органом контроля качества лекарственных средств.
Приказом Минздрава РФ от 15.12.2002 г. N 382 утверждена Инструкция «О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств».
Порядок уничтожения лекарственных средств, утвержденный Приказом Минздрава РФ N 382, обязателен практически для всех лекарственных средств, за исключением наркотических и психотропных, которые уничтожаются в порядке, определенном Приказом Минздрава РФ от 28.03.2003 г. N 127, а также иммунобиологических препаратов (Письмо Минздрава РФ от 25.03.2003 г. N 295-22/57).
В соответствии с пунктом 2 указанной Инструкции лекарственные средства, пришедшие в негодность, и лекарственные средства с истекшим сроком годности подлежат изъятию из обращения и последующему уничтожению в полном объеме. Согласно пункта 4 Инструкции подлежащие уничтожению лекарственные средства конфисковываются и изымаются из обращения таможенными органами Российской Федерации, юридическими лицами и индивидуальными предпринимателями, которые являются собственниками или владельцами этих лекарственных средств, и в установленном порядке направляются на предприятия, имеющие право на уничтожение лекарственных средств.
При этом уничтожение лекарственных средств осуществляется с соблюдением обязательных требований нормативных и технических документов по охране окружающей среды и проводится комиссией по уничтожению лекарственных средств, создаваемой органом исполнительной власти субъекта Российской Федерации в присутствии собственника или владельца лекарственных средств, подлежащих уничтожению (пункт 6 Инструкции).
Таким образом, согласно Инструкции комиссия по уничтожению лекарственных средств создается региональными органами управления здравоохранения.
Например, Приказом Минздрава Московской области от 27.05.2003 г. N 132 «О порядке уничтожения лекарственных средств, пришедших в негодность, лекарственных средств с истекшим сроком годности и лекарственных средств, являющихся подделками или незаконными копиями зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных средств, на территории Московской области» создана комиссия по уничтожению лекарственных средств, утверждена форма акта на уничтожение и определено предприятие, на котором должно проводится уничтожение лекарственных средств.
Действующим законодательством не определен срок, в течение которого пришедшие в негодность лекарственные средства, должны быть направлены на уничтожение в уполномоченные организации. Порядок хранения пришедших в негодность лекарственных средств действующим законодательством также не определен. В связи с этим считаем, что указанные параметры (сроки, порядок хранения) могут определяться самим предприятием в соответствии с производственной необходимостью.
Рекомендуем сделать запрос по вопросу уничтожения лекарственных средств в региональный орган управления здравоохранения.
