В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 г. № 72 с 01 октября 2004 г....

[nataliy 1956]

В соответствии с Постановлением Правительства РФ от 10.02.2004 г. № 72 с 01 октября 2004 г. лекарственные средства не подлежат обязательной сертификации, а их качество должно быть подтверждено декларации о соответствии, принятой изготовителем или продавцом ЛС и зарегистрированной в органе по сертификации. Предприниматель осуществляет оптовую торговлю ЛС на территории Пермской области и республики Удмуртия. Достаточно ли поставщикам предпринимателя предоставить ему копию декларации о соответствии, чтобы подтвердить качество поставленного товара, а предпринимателю при дальнейшей продаже этого товара в аптеки в товаро - сопроводительных документах указывать регистрационный номер декларации и иные сведения, предусмотренные ст. 12 Правил продажи отдельных видов товаров ? В чем принципиальное отличие процедуры обязательной сертификации от декларирования соответсвия для оптового и розничного звена?

 

[доктор Назимова Е.М.]

В соответствии со статьей 23 Федерального закона РФ от 27.12.2002 г. N 184-ФЗ «О техническом регулировании» декларирование соответствия продукции и обязательная сертификация это два различных способа обязательного подтверждения соответствия. При этом декларация о соответствии и сертификат соответствия имеют равную юридическую силу независимо от схем обязательного подтверждения соответствия и действуют на всей территории Российской Федерации.
Таким образом, никакой разницы в порядке документального подтверждения соответствия качества продукции на этапе дистрибуции и розничной торговли лекарственных средств не произошло. Фактически один документ заменяется на другой.
Заметим, что согласно заявлению Руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития Р.У.Хабриева в настоящее время готовится Постановление Правительства РФ об отсрочке замены обязательной сертификации лекарственных средств декларированием соответствия до 1.05.2005 г. (Фармацевтический вестник, 2004, № 29, с. 6).