Если заявитель не является производителем лекарственного средства, в каком случае он может...

[eguk]

Если заявитель не является производителем лекарственного средства, в каком случае он может зарегистрировать на себя лекарственное средство, если он является разработчиком?

 

[Denden]

В соответствии со статьей 19 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 2.01.2000 г.) лекарственные средства могут производиться, продаваться и применяться на территории РФ, если они зарегистрированы федеральным органом контроля качества ЛС. Заявление о государственной регистрации ЛС может подаваться организацией – разработчиком ЛС или другим юридическим лицом по поручению организации разработчика.
В соответствии с п. 11 «Правил государственной регистрации лекарственных средств», утвержденных Письмом Минздрава РФ от 1.12.98 г. N 01/29-14 (в ред. от 23.02.2000 г.), после проведения регистрации Минздрав РФ выдает на имя заявителя регистрационное удостоверение на лекарственное средство. При этом согласно разделу 02.03.01 «Государственного информационного стандарта лекарственного средства», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 26.03.2001 г. N 88, регистрационное удостоверение – нормативный документ, подтверждающий факт официального разрешения обращения лекарственного средства (в виде лекарственного препарата) на территории РФ. В указанном разделе «Стандарта …» приведен полный перечень сведений, которые должны содержаться в регистрационном удостоверении.
Таким образом, на основании анализа нормативно-правовых актов, касающихся вопросов регистрации ЛС, можно сделать вывод о том, что государственная регистрация лекарственного средства, по сути, является не более чем разрешительной процедурой его обращения на территории РФ.
Как указано выше, заявителем при государственной регистрации ЛС может быть организация – разработчик ЛС или другое юридическое лицо по поручению разработчика ЛС (п. 7 ст. 19 Закона «О лекарственных средствах» и п. 6 «Правил регистрации …»). Таким образом, Закон «О лекарственных средствах» и принятые в соответствии с ним подзаконные акты не указывают на необходимость регистрации ЛС именно производителем.
Принятая до выхода Закона «О лекарственных средствах» «Инструкция о порядке экспертизы, клинических испытаний и регистрации зарубежных лекарственных средств и субстанций», утвержденная Минздравмедпромом РФ 15.05.96 г., по общему правилу может считаться действующей только в части, не противоречащей Закону. Следовательно, указание в «Инструкции …» на то обстоятельство, что регистрация ЛС производится по заявлению зарубежной фирмы – производителя или дистрибьютора, представляющего фирму – производителя (п.п. 2.1 и 2.2 «Инструкции …»), должны применяться с учетом требований Закона «О лекарственных средствах», «Правил регистрации …», а также Приказа Минздрава РФ от 29.06.2000 г. № 227 «О регистрации отечественных лекарственных средств», согласно которому (п. 1.2) должен быть установлен единый порядок оформления и выдачи регистрационных удостоверений, как на отечественные, так и на зарубежные ЛС.
В то же время, раздел 02.03.01 "Государственного информационного стандарта лекарственного средства" указывает на то, что регистрационное удостоверение ЛС содержит, в том числе, сведения о предприятии - производителе. При этом в "Стандарте ..." не указано, что регистрационное удостоверение содержит сведения об организации - заявителе, что, вообще говоря, вызывает некоторое недоумение, поскольку регистрационное удостоверение, запрашиваемое заявителем (разработчиком ЛС или другим юридическим лицом по его поручению) должно и выдаваться заявителю. Ясно, что в таком регистрационном удостоверении необходимо указание сведений о самом заявителе. Заметим, что п. 12 "Правил государственной регистрации ЛС" прямо указывает, что регистрационное удостоверение выдается именно на имя заявителя, а не производителя. Скорее всего, такое разночтение Закона "О лекарственных средствах" и Стандарта (см. также раздел 02.02.04 Стандарта, в котором указывается, что паспорт ЛС выдается производителю вместе с регистрационным удостоверением, хотя нигде не указано, что регистрационное удостоверение должно выдаваться производителю) вызвано тем, что разработчики Стандарта a priori ошибочно (с точки зрения Закона) предполагали идентичность понятий "разработчик" и "производитель". Такое предположение прямо противоречит положениям статьи 19 Закона "О лекарственных средствах", из которого фактически следует, что заявителем о регистрации ЛС может быть вообще любое юридическое лицо. Причем никакие существующие нормативные акты, в принципе, не налагают, каких-либо ограничений на заявителя, как-то, например, наличие какой-либо лицензии.
Тем не менее, поскольку в п. 8 ст. 19 Закона "О лекарственных средствах" указана необходимость подачи сведений о юридическом адресе предприятия - производителя, формально это требование должно быть выполнено. А поскольку в Государственном информационном стандарте ЛС (раздел 02.03.01) указывается, что в удостоверении должны содержаться сведения о производителе и стране производителя, то, опять-таки формально, эти сведения должны быть указаны в удостоверении. Заметим, что Приказ Минздрава РФ от 26.03.2001 № 88, которым "Государственный информационный стандарт лекарственного средства" утвержден, в Минюсте РФ регистрацию не проходил и официально не опубликован, следовательно, фактически не является нормативно-правовым актом, обязательным к применению на территории РФ.
На основании вышеизложенного можно сделать вывод о том, что в отдельных вопросах законодательства о государственной регистрации лекарственных средств имеется неопределенность и некоторое несоответствие между положениями различных нормативных документов. Однако, в случае указания заявителем в заявлении о регистрации ЛС всех требуемых Законом и Стандартом сведений, в том числе и о предприятии - производителе, формально, все требования законодательства должны будут считаться выполненными, и законных оснований для отказа в регистрации ЛС у регистрирующего органа быть не должно.
По нашему мнению, в соответствии с действующим законодательством о государственной регистрации ЛС компания – разработчик лекарственного средства, зарегистрировавшая его на свое имя, может поручить его производство российскому производителю, указав при этом сведения о производителе в заявлении на государственную регистрацию ЛС. Отказ в регистрации ЛС в такой ситуации, по нашему мнению, будет неправомерен с точки зрения действующего законодательства. Отметим, что, по нашим данным, на практике, в бланках выдаваемых в настоящее время Минздравом РФ регистрационных удостоверений, указание предприятия – производителя, не являющегося при этом заявителем, не предусмотрено, что, по нашему мнению, противоречит требованиям действующего законодательства.