В соответствии с Положением «О лицензировании фармацевтической деятельности», утвержденным Постановлением Правительства РФ от 1.07.2002 г. N 489 (в ред. от 04.02.2003 г.), лицензионными требованиями и условиями при осуществлении фармацевтической деятельности являются (п. 4):
а) наличие у соискателя лицензии (лицензиата) принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании помещений, соответствующих санитарным правилам, а также оснащенных оборудованием, техническими средствами и приборами, необходимыми для осуществления лицензируемой деятельности;
б) соблюдение требований по технической укрепленности и оснащению средствами охранной сигнализации объектов и помещений, используемых для осуществления фармацевтической деятельности;
в) соблюдение правил хранения и обращения с лекарственными средствами с учетом их физико - химических, фармакологических и токсикологических свойств, а также с лекарственными средствами, обладающими огнеопасными и взрывоопасными свойствами;
г) обеспечение стандартов качества лекарственных средств при их хранении, реализации и изготовлении.
При этом для получения лицензии соискатель лицензии представляет в лицензирующий орган следующие документы (п. 5):
а) заявление о предоставлении лицензии с указанием:
наименования и организационно - правовой формы, места нахождения юридического лица, а также места нахождения его территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности;
лицензируемой деятельности (с перечислением работ, которые будут осуществляться лицензиатом);
е) документы, подтверждающие право соискателя лицензии на использование помещений для осуществления лицензируемой деятельности.
Кроме того, согласно пункта 14 Положения о лицензировании Лицензиат обязан уведомить в письменной форме в 15-дневный срок лицензирующий орган об изменении места своего нахождения, а также места нахождения территориально обособленных подразделений и объектов, используемых для осуществления лицензируемой деятельности.
Из перечисленных норм следует, что любой объект, используемый оптовой фирмой для осуществления фармацевтической деятельности, в том числе и склад сторонней организации, должен быть своевременно заявлен лицензиатом в лицензирующий орган и внесен последним в Реестр лицензий (п. 15 Положения).
При этом объекты, используемые фармацевтической фирмой для осуществления фармацевтической деятельности должны соответствовать требованиям разделов 3 – 7 Отраслевого стандарта «Правила оптовой торговли лекарственными средствами. Основные положения. ОСТ 91500.05.0005-2002», утвержденного Приказом Минздрава РФ от 15.03.2002 г. N 80 (в ред. от 28.03.2003 г.).
Таким образом, действующее законодательство в сфере обращения лекарственных средств прямо не запрещает использование оптовой фармацевтической организацией складских помещений сторонних организаций и не требует в явном виде обязательного лицензирования таких сторонних организаций, предоставляющих услуги хранения лекарственных средств. Однако законодательством предъявляются достаточно жесткие лицензионные требования к организации хранения лекарственных средств, которые лицензиат обязан обеспечить не только на принадлежащих ему на праве собственности или иных законных основаниях складах, но и на складах сторонних организаций, предоставляющих ему услуги хранения принадлежащих лицензиату лекарственных средств.
При этом столь жесткие и формализованные требования не предъявляются законодателем ни к медицинским складам, ни к складам других организаций, которые в силу специфики своей деятельности должны обеспечивать хранение достаточно крупных запасов лекарственных средств (организации госсанэпиднадзора, госрезерва, МЧС и т.д.).
Из перечисленных норм Положения о лицензировании фармацевтической деятельности следует, что такие склады, фактически, должны проходить процедуру лицензирования в процессе получения или переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность фармацевтической фирмой, использующей их на основании договора ответственного хранения.
