Наша организация является оптовым поставщиком лекарственных средств и изделий медицинского...

[NUSYA-A]

Наша организация является оптовым поставщиком лекарственных средств и изделий медицинского назначения. Фармацевтическая деятельность осуществляется на основании Региональной лицензии выданной РЛАК при Минздраве РБ. При поставке нам лекарственных средств поставщики сопровождают продукцию паспортом качества завода изготовителя, протоколами анализов контрольно-аналитической лаборатории, сертификатом качества по системе ГОСТ Р (РСТ), выданного на имя завода изготовителя. При поставке в другие регионы РФ (Удмуртия, Курганская область) наши оптовые покупатели требуют переоформления данных сертификатов на ООО ЦСИ «Физкультура и здоровье», аргументируя это требованиями местных Центров контроля качества, так как при отсутствии сертификатов качества оформленных на поставщика (ООО ЦСИ «Физкультура и здоровье»), по их мнению, требуется проводить полный анализ по всем показателям. Разъясните, пожалуйста, правомерны ли требования региональных Центров контроля качества.

 

[Avilum]

В соответствии с п. 3 «Правил сертификации лекарственных средств», утвержденных Постановлением Госстандарта РФ от 3.01.2001 г. № 2 органы по сертификации лекарственных средств обязаны признавать протоколы анализов, выданные любой испытательной (контрольной) лабораторией, аккредитованной Государственным комитетом по стандартизации и метрологии (Госстандарт России), в том случае, если анализ выполнен по всем показателям, предусмотренным нормативными документами.
В соответствии с п. 12 «Правил…» лекарственные средства, имеющие сертификаты соответствия, выданные органом по сертификации с соблюдением требований п. 3, при поступлении по месту назначения подвергаются контролю только по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка". В случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств, подлинности сопроводительных документов сертификатов соответствия образцы лекарственных средств могут направляться в контрольные лаборатории для дополнительной проверки по показателю "Подлинность", а при необходимости может быть проведен повторный контроль по остальным показателям.
Таким образом, действующее законодательство не требует переоформления сертификата соответствия при поступлении ЛС в другие регионы, а лишь указывает на обязательность дополнительного контроля по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка", а также на возможный повторный контроль по остальным показателям в случае возникновения сомнения в качестве лекарственных средств, подлинности сопроводительных документов сертификатов соответствия.
В то же время, «Правила сертификации ЛС» не определяют, каким образом фиксируется факт проведения дополнительного контроля при поступлении лекарств по месту назначения. Тем не менее, по нашему мнению, из текста «Правил …» явно следует, что переоформление сертификата соответствия в данном случае не требуется. Отметка о проведенном дополнительном контроле ЛС по показателям "Описание", "Упаковка", "Маркировка" (или, если требуется, по всем показателям), на наш взгляд, может проставляться местным органом по сертификации на самом сертификате соответствия.