Практикум по GMP. Валидация аналитических методик: теория

W

www.nedug.ru

⚪
В системе обеспечения качества фармацевтической продукции важную роль играет аналитический контроль сырья, полупродуктов и продуктов. Аналитические методы начинают применяться на стадии разработки и испытания препаратов, технологий производства и продолжают использоваться при серийном выпуске фармацевтической продукции.
Полная версия статьи:
http://www.nedug.ru/news/6311.html
 
Очень приятная, ясная статья в отличие от официальных документов,написанных очень туманно
 
Как оценить повторяемость или воспроизводимость, если определяется не содержание вещества, а другие параметры?
Какое значение RSD будет критерием?
 
очень нравится статья. что вы знаете о валидации идентификации(определение специфичности), кто первым это сделала, как?
 
Статья хорошая. У меня конкретный вопрос по валидации ГЖХ методов определения остаточных растворителей в лекарственных формах с использованием анализа паровой фазы. Есть ли документы, как это правильно делать? Спасибо.
 
У старого химика вызывает неприятие сам термин "Валидация". По- моему мнению это придание наукообразия ,вообщем-то, элементарным сведениям по аналитической химии, которые хорошо знает любой химик-аналитик (или должен знать). Кроме того, это забюрокрачиване аналитической работы, так как любой опытный аналитик понимает, что провести полную валидацию анализа по предлагаемой схеме в большинстве случаев невозможно, а самое главное, и не нужно. Конечно, определнную ценность этот обзор представляет для для пополнения некоторых пробелов, которые могут у любого аналитика. Работа аналитика скорее нуждается в понимании ограничений, которые вносит любая формализованная схема анализа, которая, как правило, отягощает и удорожает анализ.
 
Статья очень понравилась, как можно получить список литературы?
 
где можна взять список литературы к даной статье? Будуд очень благодарна.
 
Семинар по валидации в жидкостной хроматографии:
http://www.chromforum.ru/viewtopic.php?f=23t=885

1. Валидация методик
1.1. Валидационные характеристики. Виды валидационных процедур.
1.2. Система менеджмента качества (СМК) в аналитических лабораториях. Смысл внедрения и принцип работы СМК.
1.3. Документальное оформление хроматографической методики.
2. Валидация хроматографического оборудования
 

Интересуются также

ПОПУЛЯРНОЕ

Назад
Сверху