В соответствии со статьей 4 Федерального закона РФ от 22.06.98 г. № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» (в ред. от 29.12.2004 г.) аптечное учреждение это организация, осуществляющая розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и отпуск лекарственных средств в соответствии с требованиями указанного закона.
Не совсем ясно, что имел в виду законодатель в данном определении, разделяя для аптечных учреждений понятия «розничная торговля лекарственными средствами» и «отпуск лекарственных средств». Грамматическое толкование указанного определения позволяет сделать вывод о том, что более широкое понятие «отпуск лекарственных средств» относится только к изготовленным в аптечном учреждении лекарственным средствам. Однако, при этом все равно не ясным остается вопрос, имеет ли право аптечное учреждение отпускать изготовленные им лекарственные средства другим аптечным учреждениям, т.е. осуществлять оптовую торговлю лекарственными средствами.
Пункт 2.4 Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения» ОСТ 91500.05.0007-2003, утвержденного Приказом Минздрава РФ от 04.03.2003 г. N 80 (в ред. от 13.09.2005 г.), выделят по характеру деятельности аптечные организации «изготавливающие лекарственные средства по рецептам врачей, требованиям учреждений здравоохранения, стандартным прописям, с последующей их реализацией в пределах юридического лица …». Что может означать загадочная фраза «в пределах юридического лица» понять трудно, но, по-видимому, это может означать, в частности, что разработчики стандарта имели ввиду как раз то, что изготовленные лекарства могут реализовываться только в самой аптеке. В то же время, пункт 2.5 Стандарта разрешает аптеке «изготовление лекарственных препаратов по рецептам врачей и требованиям учреждений здравоохранения, изготовление внутриаптечной заготовки в соответствии с утвержденными прописями и фасовку лекарственных препаратов и лекарственного растительного сырья с последующей их реализацией», не указывая явно, какая реализация и кому имеется в виду.
Утвержденное Постановлением Правительства РФ от 01.07.2002 г. № 489 (в ред. от 04.02.2003 г.) «Положение о лицензировании фармацевтической деятельности» не указывает явно необходимость отдельного лицензирования оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, однако, по сложившейся практике лицензирующие органы в приложении к лицензии четко указывают конкретный вид разрешенной фармацевтической деятельности.
Следовательно, если в лицензии на фармацевтическую деятельность производственной аптеки не указан такой вид деятельности как оптовая торговля лекарственными средствами, то продажа ею изготовленных лекарств в другую аптеку будет расцениваться как оптовая торговля и, соответственно, рассматриваться как нарушение лицензионных требований и условий.
В соответствии со статьей 13 Федерального закона РФ от 08.08.2001 г. № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (в ред. от 02.07.2005 г.) лицензирующий орган имеет право приостановить действие лицензии в случае выявления лицензирующими органами неоднократных нарушений или грубого нарушения лицензиатом лицензионных требований и условий.
